Qualitätskontrolle

Unsere GMP Labore sind entsprechend den Anforderungen an eine moderne instrumentelle Analytik von Arzneimitteln ausgestattet. Diese Ausstattung ermöglicht die physikalisch-chemische und mikrobiologische Untersuchung aller hergestellten Darreichungsformen sowie deren Ausgangstoffen. Hierfür werden z.B. die folgenden Geräte und Methoden eingesetzt:

• Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)
• Viskosimetrie
• Andere: (pH-Wert, Schmelzpunkt, Brechungsindex, u.v.m.)
• Prüfung auf Sterilität in einem modernen Reinraum Klasse A in B
• Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten (Ermittlung der Gesamtkeimzahl und Nachweis von spezifizierten Keimen)
• Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
• Monitoring von Personal und Räumlichkeiten und Medien

Auf Wunsch werden für im Auftrag produzierte Arzneimittel periodische Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) erstellt und fortlaufende Stabilitätsprogramme (On-Going-Stabilities) mit entsprechender Einlagerung nach ICH durchgeführt. Selbstverständlich werden alle Analysenmethoden entsprechend den Vorschriften validiert.

Prüfungen, die nicht in den eigenen Laboren durchgeführt werden können, lassen wir in zertifizierten externen Auftragslaboratorien durchführen, die durch unser Qualitätsmangementsystem überwacht werden.